7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250120&Mode=0
概要
手続きの流れと要点
申請前（1の1承認申請）
- PMDAへの申請前相談が推奨される。
- 臨床試験データや評価計画案についての事前議論が望ましい。
承認審査
- 製造販売後承認条件評価基本計画書（案）の提出が必要。
- 対象症例全例を評価対象とする。
承認後の手続き
- 使用成績の定期報告が必要（1年ごとに2カ月以内）。
- 条件変更や評価計画の変更は事前にPMDAへ相談。
- 期限延長は原則3年以内で可能（6カ月前までにPMDAに相談）。
- 一部変更承認の場合も、期限内に再申請が必要。
通常承認への移行（1の2承認申請）
- 期限内に再申請しないと承認は失効。
- PMDAの審査と薬事審議会の審議を経て、正式な承認／不承認を決定。
- 不承認の場合の条件承認の有効性の扱いも明確化。
特例としての対応
日本人データがない場合でも可能な場合（以下3要件）
- 海外で適切に臨床試験が実施済み
- 国内試験が困難（患者数が極端に少ないなど）
- 日本人にとって有益と見込まれる場合
※ただし、民族差が示唆される場合は、日本人データが必要と判断されることも。
品質管理戦略
- GCTP基準に基づく品質リスクマネジメントが必要。
- 製品ライフサイクルに応じた柔軟かつ科学的な品質保証戦略の構築が求められる。
- 条件承認後の知見・経験を活かし、品質管理戦略*の継続的改善が重要。
*品質管理戦略：開発品のCQAの特定／理解及び関連するCPPの特定／管理を含む戦略
※なお正確な内容確認には本文を参照ください。
