「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS）のモデルによって示されている。
では、GMPとPQSで何が違うのか？それは、射程範囲が違うということになる。PQSは、経営陣の役割や設計開発も対象としたより「全社的なシステム」であるのに対して、GMPは「技術移転」と「商業生産」を対象としている。
料理で例えるならば、PQSは、顧客が満足する料理のレシピをいかに考案するかといった点も対象とするのに対して、GMPはレシピをいかに一貫して再現するのかといった点に集中している、といったところだろうか。ちなみに、GMPはPQSに包含される関係にある。
順番的には、GMPがPQSよりも先に存在していたわけであるが、GMPだけでは品質マネジメントとして不十分であったということである。そもそも、設計開発によって達成できる品質の程度が大きく決定されるのであるから、品質の向上という目的を前にすれば設計開発をいかに行うかということを考える必要があったのである。設計開発による品質のつくりこみ、それが、ICHQ8で示される”Quality by design”のコンセプトである。Quality by designは、ICHQ10が示すPQSモデルという組織的枠組みの中で実装されていく。
このICHQ10のPQSモデルができるまでには、大まかに次の流れがあった。
2006年にFDAから「Quality Systems Approach」という文書が発行されている。cGMPの1978年規則には今日のQMSの全要素が明示されていないことから、管理者責任・資源・製造運用・評価活動というQMSの4箱モデルによってcGMPと近代QMSの橋渡しをする目的があった。「品質は作り込む（testing alone cannot ensure quality）」「本書は1978年規則と現在のQMS理解の橋」と明言し、これが以後の国際調和の理論的基盤になった。
この米国側の潮流に呼応しつつ、ICH Q10（2008）によって国際的なPQSのモデルが示される。Q10はISOの品質概念を基礎にQ8/Q9を補完する包括的モデルとして位置付けられ、開発→技術移転→商業生産→終売までのライフサイクル全体に実装できる“全社的”品質マネジメントを示した。
参考文献
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2008). Pharmaceutical Quality System Q10 (Current Step 4 version, 4 June 2008). ICH. database.ich.org
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2009). Pharmaceutical Development Q8(R2). ICH. database.ich.org
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2005). Quality Risk Management Q9. ICH. database.ich.org
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U.S. Food and Drug Administration. (2004). Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century—A risk-based approach: Final report. FDA. U.S. Food and Drug Administration
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Office of the Federal Register, National Archives and Records Administration. (1978, September 29). Human and veterinary drugs; Current Good Manufacturing Practice in manufacture, processing, packing, or holding; Final rule (Federal Register, 43 FR 45077). U.S. Government. U.S. Food and Drug Administration
Electronic Code of Federal Regulations (eCFR). (n.d.). Title 21, Part 211—Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals (retrieved August 15, 2025). Office of the Federal Register & Government Publishing Office. ecfr.gov
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2010/2011 updates). Q8/Q9/Q10—Questions & Answers (R4/R5). ICH. （実装解釈の補助資料として）