GMP調査要領の一部改正について

内容

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。

主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場合は，不適合判定の理由となった不備事項等を記載したGMP調査不適合連絡書の交付とともに，その内容をPMDAのウェブサイトで公表するというものです。

製造業者による不正防止及びGMP管理の改善，対象となる製販による迅速な影響評価の実施を目的としています。

現職：株式会社ファーマプランニングシニアコンサルタント

1983年持田製薬株式会社入社

27年間品質保証業務を経験、この間、製造管理者・品質保証責任者等経験

2016年独立行政法人医薬品医療機器総合機構

GMP・GCTP調査(シニア調査員等)の他、アジアトレーニングセンターにて東南アジア諸国等の査察官指導体制の確立及び運用に関わる

2021年学校法人東京理科大学研究推進機構総合研究院究

ヒト細胞加工製品のQbDアプローチ関連の研究支援の他、知識管理・品質文化に関する研究

2023年現職にて、GMP・GCTPコンサルティング（PMDA／FDA対応等）

過去、日本製薬工業協会（JPMA）品質委員会GMP部会委員、ICHでJPMAの専門家として Q7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&Aの作成、PIC/S WGにてAnnex 2A作成、厚生労働科学研究等でGMP省令改正案、GMP監査マニュアル等の作成に関わる。

現在、継続して、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修で講師の一人として都道府県の薬事監視員教育に関わる。公益財団法人神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー（GCTP関連）