Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_EWG_Step2_DraftGuideline_2025_0704.pdf
このガイドラインは新規医薬品の溶出物（Leachables）に適用するとしていて，細胞・遺伝子治療等製品にも適用されます。また，医薬品または生物学的製剤の定義に該当し、販売承認を必要とする医療機器併用製品も対象範囲に含まれるとしています。
元素溶出物はQ3Dがカバーし，Q3Eの適用外となります。
また，溶出物プロファイル等に影響する変更の場合，既承認医薬品も適用ですが，外因性，異物，異種物質から由来するものには適用されません。
溶出物に対しては，評価した特性に応じて閾値が提案されており，抽出物はそれにより溶出物の可能性を探るものとなります。
E&Lのリスクは，Risk = Hazard × Exposureであるとしていて，ここでのHazardは原因となりうる物質特性と推定され，その物質との曝露を避けるというのがリスクコントロールであり，この点に関しては，2010年頃に示されたISPE Baseline Guide “Risk-MaPP”に通じます。
…ブログではその２以降で，詳細に考察していきます。
