本文
2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
- Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis C Virus (HCV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。
例えば、HIVに関するガイダンスでは、HCT/PsによるHIV感染の可能性に関する研究結果やドナーのリスク要因や条件について詳細に検討してリスク評価するといったものです。
Recommendationとして、ドナースクリーニングでのリスク因子（ドナーの直近3箇月の行動や状況）、臨床的エビデンス、身体的エビデンス（physical evidence）が記載されており、適切な検査方法（抗体検査や核酸検査（NAT））が示されています。
これらは、allogeneic donation（他家）での感染防止を意図しています。
