2025年1月8日付で、FDAは「Atlanta Supersource, Inc.」に対し警告書を発行しました。本記事では、警告書の詳細と、指摘された主なポイントについて解説します。
製造設備の交差汚染リスク
警告書によれば、同社は工業用化学製品（「皮膚に重度の火傷を引き起こす」などの警告付き）と、OTC医薬品であるハンドサニタイザーを同じ製造設備で作っていました。これは交差汚染のリスクが高く、医薬品の安全性や品質を担保できないと判断され、重大な違反とされています。
有効成分試験の欠如
また、医薬品として販売される製品であるにもかかわらず、有効成分であるベンザルコニウム塩化物（BZK）の力価や同一性の試験をバッチリリース前に適切に行っていなかったことが指摘されています。出荷前に十分な試験を行わなければ、製品が規格を満たしているかどうかを証明できません。
原材料試験と水質管理の不備
さらに、各原材料（BZKや(b)(4)など）の入荷時の同一性試験や純度・力価・品質の確認試験が行われていなかったことも重大な問題として挙げられています。加えて、製造に用いられる水のモニタリング体制が不十分で、USP精製水基準を満たすかどうかが保証されていない点も問題視されています。
ラベル表示の違反
警告書では、製品ラベルに「MADE IN AN FDA REGISTERED FACILITY」と記載し、さらにFDAロゴに類似する形で「FDA」という略語を用いていることも問題とされています。FDAの規則では、施設の登録はFDAの承認や推奨を意味しないと明確に定められているため、誤解を招く表示は認められません。
化粧品の取り扱い
同社が製造する一部製品は化粧品に分類される可能性があります。化粧品と判断される場合でも、FD&C法に基づき、異物混入や表示不備を防止するための管理が必要となります。2022年のMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）に関する要件も適用される可能性があるため、今後の遵守が求められています。
品質システムとコンサルタントの導入
FDAは、同社の品質システム全体に重大な不備があると判断しています。もし同社が将来的に医薬品製造を再開する場合は、21 CFR 211.34に適合したコンサルタントを起用し、全体的な業務フローの見直しと6システム監査を行うことが推奨されています。
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