2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、この製品は病気の治療などを目的とするため医薬品および生物学製品に該当しながら、未承認かつライセンスを取得していない点が問題とされました。これによりFD&C法の505条（新薬承認）やPHS法の351条（生物学製剤）に違反しているとされています。
第二に、cGMP（医薬品の適正製造基準）違反が認められたことです。無菌工程のバリデーション（メディアフィル試験）を実施しておらず、製品が無菌であることを実証できていない点が重大視されました。また、製品の同一性を確保するための試験項目が設定されていない、製品の安定性を評価するためのデータが不足しているなど、検査や品質管理面でも大きな問題があるとされました。
さらに、ラベリング（IFU）で謳われている製品の性状や有効期限に関する記載が実際のデータと整合していないため、誤解を招く表現であるとして「誤表示（Misbranding）」にも該当すると指摘されています。これにより医療従事者や患者が誤った使い方をするリスクが生じる恐れがある点が懸念されました。
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