2025年2月24日付で、米国食品医薬品局（FDA）は、Aspen Pharmacare Holdings Limitedの子会社であるAspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.に対し、医薬品の製造に関するcGMP違反を指摘するWarning Letterを発行しました。この記事では主な指摘内容について解説いたします。
試験体制・試験規格の不備
- ラボ管理の欠如
- 無菌OTC医薬品における不純物試験が、出荷前および安定性試験段階で十分に実施されていません。
- 特に、Naphazoline HydrochlorideやTetrahydrozoline Hydrochlorideを含む製品については、科学的根拠に基づいた適正な規格が欠如していた。
無菌製造工程における管理の不備
- 現場での不適切な作業態度
- ISO 5エリア内でのオペレーターの動作が不適切で、滅菌済みボトルに対する不適切な手作業や、開口部のあるゴーグル使用など、無菌環境を脅かす行為が確認されました。
- クリーンルーム設備とスモークテストの不足
- スモークテストが静的条件だけで実施され、実際の製造工程下での動的条件が十分に評価されていません。
- 製造ラインの設計上の問題点も複数指摘され、物理的な遮蔽や自動化の導入が求められています。
データとコンピュータシステムの管理不足
- 不適切なデータ記録
- フィルターの完全性試験において、複数の失敗結果が適切に記録されず、最終的な合格結果のみが報告される事例が見受けられました。
環境モニタリング体制の不備
- モニタリング装置の配置と運用の問題
- ISO 5エリアにおける非可生粒子モニタリング（NVPM）のプローブ設置位置が適切でなく、現場での移動型装置の使用により、正確なデータが得られていません。
翻訳は正確ではない可能性があります。ご了承ください。
Aspen Pharmacare Holdings Limited - 701671 - 02/24/2025 | FDA