2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference #320-25-62）を送付しました。主なGMPに関する指摘の内容について紹介いたします。
製品放出前の十分な検査の欠如
- 試験の不足:
各バッチごとに、成分の同一性や力価の確認が行われず、出荷基準を満たすかどうかの確認が不十分でした。
安定性試験による有効期限の裏付け不足
- 安定性プログラムの不備:
出荷済みの医薬品に表示されている5年の有効期限を支持するための十分な安定性試験が実施されておらず、製品が期限内に品質を保持できるかどうかの保証がありません。
品質部門（QU）の不備と管理体制の問題
- QUの役割不全:
品質部門において、原材料の供給者の評価、原料および製品の入荷検査、製造記録や不適合品の調査など、CGMPの基本的な管理プロセスが十分に機能していませんでした。 - 内部手続きの欠如:
マスター製造記録の作成や、苦情処理に関する書面化された手順が整備されておらず、企業全体での品質保持体制に大きな欠陥が見受けられます。
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