包装部品／システムに関しては、患者の安全性リスクが既に得られている知識により十分に低減できる場合（例：抽出物／溶出物相関が確立されている場合、承認済製剤と同様の溶出傾向を有する類似医薬品製剤がある場合）、あるいはAETを超える抽出物が認められず、または認められたとしても適用される安全性閾値（例：クラス3溶出物〔6章〕）未満である場合には、簡略化データパッケージが考慮され得るとしています（Appendix 1：この後のシリーズで解説）。簡略化データパッケージを提案する場合には、アプローチの整合を図るため、関連する地域の規制当局とのコミュニケーションが推奨されます。
一方、同定された抽出物が化学分解や製剤成分との相互作用を介して、より高い安全性リスクを有する化合物に変化する可能性がある場合、あるいは適用されるAETを超える全ての抽出物ピークが十分に同定または定量され得ない場合には、これらの懸念に対応し、部材の受容性を実証するため、溶出物試験を実施する必要があります。
※包装部材／システムのワークフローは図５となりますが，ここでこの案に対して疑問点が生じます。
- 標的となる溶出物を特定するための抽出物試験に求められるものは何か。抽出物試験結果からどのようにして溶出物を特定するか。
- 中央のフローの最下段に必要に応じて受入基準を設定とあるが，製品品質のアセスメント及び安全性アセスメントの結果問題が解決したとしても受入基準は設定する必要があるか（フローからは必要性があれば設定することになる）。
- 受入基準設定の条件となる「必要に応じて」の条件は何か。この場合相関プロファイルの評価を経てとなるが，どのような相関プロファイルになると必要となるか。
