リスクコントロールの3.4.1の特別な考慮点について以下の記載があります。
複数の製造部材，特に同一又は類似の材料で構成されたものは，累積の影響を溶出物リスクとして評価する必要があります。
また，管理戦略には，必要に応じて原薬（液体又は半固形）を保管する容器からの溶出物の可能性も含めなければなりません。
凍結状態の場合は，凍結前及び解凍後の状況の考慮も必要となります。
加えて，生物薬品，バイオテクノロジー応用医薬品では，以下のリスク特定及び低減を含みます。
- 反応1性のある溶出物と処方成分との相互作用の可能性の評価，またそれが，品質，安全性，有効性に悪影響を及ぼす可能性があるかの検討。既知の反応性溶出物によりCQAへの影響が見られる場合には，化学的修飾について可能性のあるメカニズム（変性，凝集又は分解等）を考慮すること。
- 原薬製造では，最終精製工程で溶出物が除去されうるので，リスクアセスメントは通常その後の製造工程にフォーカスする。
3.5項は，申請上の文書の記載に関することです。
申請資料には，製造及び包装の部材／システムについて，実施した抽出物／溶出物試験の正当性、関連する試験報告書、AETを超える物質の安全性評価、および必要なリスクコントロール戦略を含めるべきとしています。
医薬品の有効期間（shelf-life）にわたって，安全性及び品質上の懸念に対応するために十分な溶出物データを提供する必要があります。一般的には，安定性データに整合して溶出物試験結果を提出することは受け入れ可能で，その地域の規制当局の事前の合意により，承認後に追加データを提出することもありうるとしています。
評価手順には，手法の妥当性（検出限界，定量限界，特異性，直線性，精度，再現性等）を含めて記載する必要があります。また，AETを超える全ての抽出物及び溶出物のピークは，化学名，構造，CAS登録番号（可能なら）及び測定されたレベルとともに提出資料に含めます。溶出物（又は適格性の評価に使用された場合は溶出物）については安全性リスク評価を含めます。
品質リスクアセスメントに加え，必要に応じて（4.6項），溶出物と抽出物の相関を申請資料に含めます。さらに，提案されたリスク低減策（包装及びデリバリー部材／システムの予備洗浄又は製造部材／システムの予備フラッシング等）の妥当性を，低減策導入前後の収集されたデータで実証する必要があります。
※ここで，抽出物試験・溶出物試験を終了して，部材を確定した場合にどこまでその部材をCTDに定義するのかという疑問が生じます。部材の材質までか，あるいはその部材のメーカーによっては性質が異なる可能性があるので，型番までかということになります。
