米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「MaviX™」という羊水由来の製品です。FDAによれば、この製品は未承認の新薬かつ未認可の生物製剤に該当しており、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）と公衆衛生法（PHS法）に違反していると指摘されています。さらに、製造工程における適正製造基準（CGMP）の重大な違反が認められ、製品が「混入や品質管理上の問題を抱える恐れがある状態」であるともされています。
また、製品の使用説明書（IFU）と分析証明書（COA）の間で、形状（液状なのにパッチ状であると示唆）や有効期限（3年と5年の表記が混在）について不一致があり、いずれも十分な安定性データが提示されていない点も問題視されました。こうした誤解を招く表現は、製品を誤表示（ミスブランディング）状態にする行為にあたるとされます。
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（GMP Meister編集部）