Articles – GMP Meister®

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その２）

2025-09-17 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

第2章の適用範囲はその１で解説したので，その２では第3章のリスクアセスメント／コントロールに移ります。図１としてQRMの全体像が示されています。ここでのリスクアセスメントは化学的特性，安全性及び品質の関連から行うのが特 […]

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その１）

2025-09-16 |寶田哲仁

Tag: ICH, 寳田哲仁

Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。https://database.ich.org/sites […]

EU GMP第1章改訂版の公表について

2025-09-09 |寶田哲仁

Tag: EU GMP, 寳田哲仁

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

2025-09-08 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス的な観点から考えてみると、所定の基準を […]

GMP調査要領の一部改正について

2025-09-08 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]

厚木の夜がジャズに染まる🎶

2025-08-29 |GMP Meister 編集部

Tag:

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]

Lean PQS™論考　その２　PQSとは

2025-08-25 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS）のモデルによって示されている。では、GMPと […]

🎙️第２回監査員養成講座が実施されました

2025-08-19 |GMP Meister 編集部

Tag:

12日・13日の2日間にわたり、多くの受講生の皆様にご参加いただきました。心より感謝申し上げます🍀 ■受講前にできること受講の2週間前から、AIを活用したシミュレーション訓練とWeb講義（全2本）を受講できます。不安な […]

Lean PQS™論考　その１　QMSの系譜

2025-08-15 |高橋大地

Tag: Lean PQS™

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

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