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【FDA Form483】「見切り出荷」はNO！

2025-01-30 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2025年1月8日付で、FDAは「Atlanta Supersource, Inc.」に対し警告書を発行しました。本記事では、警告書の詳細と、指摘された主なポイントについて解説します。 製造設備の交差汚染リスク 警告書に […]
FDAドラフトガイダンス：HCT/Ps（再生医療関連）のHIV、HBV、HCV感染リスク低減への推奨事項

2025-01-22 |寶田 哲仁

Tag: FDA

本文 2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。 その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。例えば、HIVに関するガイダンスでは、H […]
【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？

2025-01-22 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]
FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1

2025-01-21 |寶田 哲仁

Tag: FDA, 寳田哲仁

かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]
【FDA Form483】根本原因の調査～ヒューマンエラーでは片付けられない～

2025-01-17 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年9月から10月にかけて、FDAはQuVa Pharma社の製造施設を査察し、そのForm 483が公開されました。今回のObservationでは、様々な不備が見出されていますが、共通しているのは、発生事象に対 […]
Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan

2025-01-17 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]
Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

2025-01-14 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]
Release of the revised version of the Q&A for ICH Q8/Q9/Q10 – Tets Takarada

2025-01-14 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

The Q&A for Q8/Q9/Q10 was created by the ICH Q-IWG and was issued in 2009. It was revised as R5 on October […]
【FDA Warning Letter】原料試験未実施等への指摘

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を […]

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