高橋大地 – GMP Meister®

高橋大地

2025-10-17 ｜記事

Lean PQS™論考　その６　無駄な規定がなぜ増えるのか

規定を内在化するといっても、内在化するのに相応しくない無駄な規定がある。この無駄な規定にはどのような類型があるか。妥当性、整合性、運用性、記載の適切性の観点から以下の通り、整理することができる。妥当性・その手順を実行 […]

2025-10-03 ｜記事

Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということー自律 vs 他律ー

PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (autonomía) […]

2025-09-18 ｜記事

Lean PQS™論考　その４　GMP・PQS文書のデカップリング（乖離）

なぜSOPが実態と乖離するのか？ PQS・GMPでは、標準作業の文書化（SOPの作成）が行われる。その文書化された内容と実施される行為で乖離がうまれることがある。この乖離することを英語では、デカップリングと呼ぶ。デカップ […]

2025-09-08 ｜記事

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

GMPの優劣は競争力の源泉足り得るか医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス […]

2025-08-25 ｜記事

Lean PQS™論考　その２　PQSとは

GMP⊃PQS（GMPはPQSの一部である）「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS） […]

2025-08-15 ｜記事

Lean PQS™論考　その１　QMSの系譜

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

2025-07-15 ｜記事

【セミナーレポート】GMP教育訓練の最前線～AI・VR技術の教育訓練への活用～

インターフェックスジャパン2025にて、最新技術を用いたGMP教育訓練に関するセミナーを開催いたしました。セミナーの内容を要約しましたので投影資料とともに掲載いたします。教育訓練に関するお悩みはファーマプランニングまでお […]