寶田哲仁 – GMP Meister®

寶田哲仁

2025-09-18 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その３）

3.3項のリスクアセスメントに移ります。リスクアセスメントでは次のことが解説されています。Step 1 - ハザード特定：既に得られた知識（部材の使用経験，過去の試験等）や抽出物及び溶出物試験に基づき潜在的な溶出物を特定 […]

2025-09-17 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その２）

第2章の適用範囲はその１で解説したので，その２では第3章のリスクアセスメント／コントロールに移ります。図１としてQRMの全体像が示されています。ここでのリスクアセスメントは化学的特性，安全性及び品質の関連から行うのが特 […]

2025-09-16 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その１）

Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。https://database.ich.org/sites […]

2025-09-09 ｜記事

EU GMP第1章改訂版の公表について

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]

2025-09-08 ｜記事

GMP調査要領の一部改正について

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]

2025-08-12 ｜記事

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]

2025-08-06 ｜記事

再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]

2025-07-29 ｜記事

EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]

2025-07-23 ｜記事

ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]