寶田哲仁 – GMP Meister®

寶田哲仁

2025-08-12 ｜記事

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]

2025-08-06 ｜記事

再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]

2025-07-29 ｜記事

EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]

2025-07-23 ｜記事

ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]

2025-07-14 ｜記事

InterPhex 2025で当社のLean PQS™について発表しました

講演概要 - Lean PQS™とQuality Ethos INTERPHEX 2025で当社のLean PQS™をプレゼンしましたので、概要をお伝えします。そのもととなるリーンGMPシステム（European Co […]

2025-06-09 ｜記事

EU GMP Annex 11の改訂について

内容 PIC/Sの公式ウェブサイトには、EU GMP Annex 11の改訂についての方針書（2022年9月付け）が掲載されています。Annex 11はComputerised systemsで、CSVも含まれています。 […]

2025-02-21 ｜記事

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

2025-02-20 ｜記事

Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]

2025-02-19 ｜記事

APICデータインテグリティガイドのQ&A

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]