寶田哲仁 – GMP Meister® Academy

寶田哲仁

2025-02-05 ｜記事

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

The characteristics of PMDA inspectors are as stated in the previous blog—For an Effective Inspection Response […]

2025-01-30 ｜記事

How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response

Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]

2025-01-27 ｜記事

治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？

製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]

2025-01-24 ｜記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２

前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]

2025-01-22 ｜記事

FDAドラフトガイダンス：HCT/Ps（再生医療関連）のHIV、HBV、HCV感染リスク低減への推奨事項

本文 2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。例えば、HIVに関するガイダンスでは、H […]

2025-01-21 ｜記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1

かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]

2025-01-17 ｜記事

Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan

For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]

2025-01-14 ｜記事

Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]

2025-01-14 ｜記事

Release of the revised version of the Q&A for ICH Q8/Q9/Q10 – Tets Takarada

The Q&A for Q8/Q9/Q10 was created by the ICH Q-IWG and was issued in 2009. It was revised as R5 on October […]