記事 – GMP Meister®

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2025-06-09 ｜記事

EU GMP Annex 11の改訂について

内容 PIC/Sの公式ウェブサイトには、EU GMP Annex 11の改訂についての方針書（2022年9月付け）が掲載されています。Annex 11はComputerised systemsで、CSVも含まれています。 […]

🎈CPHI Japan 2025 に出展しました🎈

2025年４月9(水）～４月11(金)の３日間、国際展示場にて弊社のブースが出展しました。お陰様で、大勢の方にご来場いただきました。主にGMP Meister®e-ラーニングシステムのご紹介、監査員養成講座のご紹介、弊社 […]

2025-04-25 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

2025-04-28 ｜記事

【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]

2025-05-16 ｜記事

【FDA Form483】”Office Use Only”（医療機関内専用）の表示

米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」 […]

2025-05-07 ｜記事

【FDA Warning Letter】製品試験も原料試験も不十分！？

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミシシッピ州テューペロに拠点を置く製薬会社Rite-Kem Incorporatedに対しcGMPに対する重大な違反があったとして、警告書（Warning Letter […]

2025-05-01 ｜記事

【FDA Warning Letter】同じ内容を繰り返し指摘される

2025年3月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品製造施設 Advanced Pharmaceutical Technology Inc.（以下、APT社）に対し、警告書（Warning Letter 320-2 […]

2025-04-30 ｜記事

【FDA Warning Letter】試験体制や無菌管理の不備等

2025年2月24日付で、米国食品医薬品局（FDA）は、Aspen Pharmacare Holdings Limitedの子会社であるAspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.に対し、 […]

2025-03-24 ｜記事

【FDA Warning Letter】注射製剤なのに無菌ではないと表記！？

2025年1月17日にFDAは、BioStem Life Sciences社に対してWarning Letterを発行しました。同社は、ヒト臍帯や羊膜由来の細胞製品を製造・流通させています。FDAは製品が適正な品質管理の […]