記事 – GMP Meister®

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2025-03-24 ｜記事

【FDA Warning Letter】注射製剤なのに無菌ではないと表記！？

2025年1月17日にFDAは、BioStem Life Sciences社に対してWarning Letterを発行しました。同社は、ヒト臍帯や羊膜由来の細胞製品を製造・流通させています。FDAは製品が適正な品質管理の […]

2025-03-17 ｜記事

【FDA Warning Letter】製品ラベルの不備等

今回は、Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Serviceに対して、FDAが発行したWarning Letterに記載されている主な指摘事項の内容をご紹 […]

2025-03-21 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な試験記録管理の体制

2025年1月23日付けで、米国食品医薬品局（FDA）は中国薬科大学の試験分析センターに対してWarning Letterを発行しました。主な指摘事項について解説いたします。主な指摘事項以下の点が問題視されています。 […]

2025-03-19 ｜記事

【FDA Warning Letter】受入試験の不足

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価・研究センター（CDER）は、中国・広東省汕頭市に所在するShantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltdに対し […]

2025-03-14 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認原薬の使用等

2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、ProRx, LLCに対してWarning Letter（WL #696742）を発行しました。このWarning Letterは、同社が登録されたアウトソーシング施 […]

2025-02-21 ｜記事

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

2025-02-20 ｜記事

Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]

2025-02-19 ｜記事

APICデータインテグリティガイドのQ&A

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]

2025-02-18 ｜記事

リーンGMPシステムについて

まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]