記事 – GMP Meister®

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2025-08-25 ｜記事

Lean PQS™論考　その２

「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS）のモデルによって示されている。では、GMPと […]

2025-08-29 ｜記事

厚木がジャズに染まる🎶

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]

2025-08-15 ｜記事

Lean PQS™論考　その１

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

2025-08-12 ｜記事

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]

2025-08-06 ｜記事

再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いに関する意見募集

7月25日（2025年）付けで標記の意見募集（8月25日まで）が出ています。https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL& […]

2025-07-29 ｜記事

EU GMP Annex 11改定案のリリースについて

2025年6月9日のブログで，Annex 11の改訂について触れましたが，7月7日付けで改定案がリリースされていますので紹介します。概要 https://health.ec.europa.eu/consultation […]

InterPhex 2025 ネクスレッジ社と共同セミナー講演🎉

東京ビッグサイトで開催された「InterPhex 2025 」ネクスレッジ社様ブースに、弊社がプレゼンしました動画をお送りします！「GMP教育訓練4.0AIとVRが切り拓く次世代の人材育成」「Lean PQS不正製 […]

2025-07-23 ｜記事

ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]

2025-07-15 ｜記事

【セミナーレポート】GMP教育訓練の最前線～AI・VR技術の教育訓練への活用～

インターフェックスジャパン2025にて、最新技術を用いたGMP教育訓練に関するセミナーを開催いたしました。セミナーの内容を要約しましたので投影資料とともに掲載いたします。教育訓練に関するお悩みはファーマプランニングまでお […]