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2025-02-18 ｜ 記事

寳田哲仁
リーンGMPシステムについて
まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]
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2025-02-17 ｜ 記事

GCTP, 寳田哲仁
GCTP省令はGMP省令にように改正されないか？
GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]
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2025-03-12 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと
米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]
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2025-03-11 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？
2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]
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2025-03-03 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足
先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足 検 […]
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2025-02-28 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足
2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]
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2025-02-26 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足
AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]
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2025-02-25 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘
2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]
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2025-02-17 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果
米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]
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