記事 – GMP Meister®

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2025-03-14 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認原薬の使用等

2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、ProRx, LLCに対してWarning Letter（WL #696742）を発行しました。このWarning Letterは、同社が登録されたアウトソーシング施 […]

2025-02-21 ｜記事

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

2025-02-20 ｜記事

Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]

2025-02-19 ｜記事

APICデータインテグリティガイドのQ&A

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]

2025-02-18 ｜記事

リーンGMPシステムについて

まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]

2025-02-17 ｜記事

GCTP省令はGMP省令にように改正されないか？

GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]

2025-03-12 ｜記事

【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと

米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]

2025-03-11 ｜記事

【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？

2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]

2025-03-03 ｜記事

【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足

先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足検 […]