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2025-02-03 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備
2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]
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2025-02-06 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】「未承認新薬」がサプリメントとして販売
米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月16日付で、Mihon Corp.（VitalityVita）およびBoulla, LLCに対し、警告書（Warning Letter）を発行しました。その主な内容は、同社が販売 […]
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2025-02-05 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘
FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]
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2025-02-04 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点
FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]
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2025-01-31 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘
米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しまし […]
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2025-01-30 ｜ 記事

EN, PMDA, 寳田哲仁
How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response
Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]
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2025-01-27 ｜ 記事

寳田哲仁, 規制動向
治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？
製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]
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2025-01-24 ｜ 記事

FDA, 寳田哲仁
FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２
前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]
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2025-01-23 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】20％の品質不良等
今回、FDAがサノフィ（Sanofi）の子会社であるGenzyme Corporationの製造施設についての警告書を発行。施設の査察期間は2024年6月12日から7月9日に及び、外観検査や製造記録の確認、微生物汚染リス […]
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