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無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します

株式会社ファーマプランニングは、2026年6月24日（水）14:00より、無料ウェビナー「GMP教育訓練マネジメント」を開催します。教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つです。教育訓練を体系的に構築し運用することで […]

CPHI Japan 2026 出展レポート🎉

2026年4月21日（火）〜23日（金）に東京ビックサイトで開催された「CPHI Japan 2026」に出展してきましたので、当日の様子をお届けしますご来場ありがとうございました！弊社は、2026年4月に東京ビッグ […]

2026-04-24 ｜記事

セミナー実施報告｜CPHI Japan 2026 技術セミナー

品質リスクマネジメントのエキスパート育成 ―シリアスゲームのアプローチから― 2026年4月22日（水）、CPHI Japan 2026にて弊社の高橋大地が表題のテーマで技術セミナーを行いました。以下、セミナーでお伝えし […]

2026-03-31 ｜記事

Lean PQS™論考　その７　Risk driven

GMP/PQSにおいて、Just sizeな対応の量をいかに特定すればよいだろうか？つまり、組織の「十分性の尺度」を如何にして確立するか、ということである。それは、リスクベースで考えるというのが答えになる。他律的に自らの […]

2025-10-17 ｜記事

Lean PQS™論考　その６　無駄な規定がなぜ増えるのか

無駄な規定の類型規定を内在化するといっても、内在化するのに相応しくない無駄な規定がある。この無駄な規定にはどのような類型があるか。妥当性、整合性、運用性、記載の適切性の観点から以下の通り、整理することができる。妥当性 […]

2025-10-14 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その８）

先週（2025/10/10）E&Lガイドラインに関するPMDA主催の説明会が開催され，説明会で質疑応答のやりとりがありましたので，全質疑（重複した質疑は略）についてポイントを抜粋して記載します。

2025-10-03 ｜記事

Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということ

自律 vs 他律 PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (a […]

2025-10-01 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その７）

3.6項は，リスクレビューとライフサイクルマネジメントです。この項では，ライフサイクルにおける溶出部プロファイルの再評価を必要としうる変更についてです。新規の情報：材料の使用の適格性に関する新規のデータ／情報が懸念を示 […]

2025-09-30 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その６）

リスクコントロールの3.4.1の特別な考慮点について以下の記載があります。複数の製造部材，特に同一又は類似の材料で構成されたものは，累積の影響を溶出物リスクとして評価する必要があります。また，管理戦略には，必要に応じて […]