記事アーカイブ - GMP Meister®

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2025-09-24 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その５）

包装部品／システムに関しては、患者の安全性リスクが既に得られている知識により十分に低減できる場合（例：抽出物／溶出物相関が確立されている場合、承認済製剤と同様の溶出傾向を有する類似医薬品製剤がある場合）、あるいはAETを […]

2025-09-19 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その４）

典型的なリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローがAppendix 1に示されています。図４では，製造（設備）の部材やシステムに対するリスクアセスメントとリスクコントロールのワークフローが示されています。製 […]

2025-09-18 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その３）

3.3項のリスクアセスメントに移ります。リスクアセスメントでは次のことが解説されています。Step 1 - ハザード特定：既に得られた知識（部材の使用経験，過去の試験等）や抽出物及び溶出物試験に基づき潜在的な溶出物を特定 […]

2025-09-18 ｜記事

Lean PQS™論考　その４　GMP・PQS文書のデカップリング（乖離）

なぜSOPが実態と乖離するのか？ PQS・GMPでは、標準作業の文書化（SOPの作成）が行われる。その文書化された内容と実施される行為で乖離がうまれることがある。この乖離することを英語では、デカップリングと呼ぶ。デカップ […]

2025-09-17 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その２）

第2章の適用範囲はその１で解説したので，その２では第3章のリスクアセスメント／コントロールに移ります。図１としてQRMの全体像が示されています。ここでのリスクアセスメントは化学的特性，安全性及び品質の関連から行うのが特 […]

2025-09-16 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その１）

Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。https://database.ich.org/sites […]

2025-09-08 ｜記事

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

GMPの優劣は競争力の源泉足り得るか医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス […]

2025-09-09 ｜記事

EU GMP第1章改訂版の公表について

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]

2025-09-08 ｜記事

GMP調査要領の一部改正について

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]