米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されました。医薬品の製造工程内管理やサンプリングについて解説しています。
21 CFR 211.110はバッチの均一性と医薬品の品質保持を目的とした項目です。本ガイダンスでは特に、先進的な製造技術（3Dプリンティングや連続生産など）を導入する際の留意点や、プロセスモデル活用の考え方について言及がなされています。
本ガイダンスによると、工程内試験は製造プロセスの「重要な段階」に合わせて計画し、品質管理部門（Quality Control Unit）の承認または却下が行われる必要があります。従来型のバッチ生産では工程ごとに試験のタイミングを設定しやすい一方、連続生産では中間製品を簡単に区切れない場合があります。そのため試験やサンプリングをどこで、いつ、どのように実施するかを科学的根拠に基づき選定し、モデルやPATなどとうまく組み合わせることが求められます。
また、設計されたプロセスのモデルだけに頼った管理は、想定外のトラブルやモデルの前提条件が崩れた場合に不適合品の検出が困難になる恐れがあることにも言及しています。したがって、モデルを活用する場合でも必ず工程内試験を取り入れ、モデルの妥当性を随時検証しながら品質を担保することが望ましいとされています。
詳細は、下記リンクのガイダンスを参照してください。
（GMP Meister 編集部）