寳田哲仁 – GMP Meister®

寳田哲仁

2025-02-21 ｜記事

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

2025-02-20 ｜記事

Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]

2025-02-19 ｜記事

APICデータインテグリティガイドのQ&A

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]

2025-02-18 ｜記事

リーンGMPシステムについて

まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]

2025-02-17 ｜記事

GCTP省令はGMP省令にように改正されないか？

GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]

2025-02-07 ｜記事

FDA情報：ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み

FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果（題名以下）を掲載しました（2025/1/10付け）。 “Determining Recommended Accept […]

2025-02-05 ｜記事

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

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2025-01-30 ｜記事

How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response

Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]

2025-01-24 ｜記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２

前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]