寳田哲仁

2025-02-18記事

リーンGMPシステムについて
まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解/曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]

2025-02-17記事

GCTP省令はGMP省令にように改正されないか?
GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]

2025-02-07記事

FDA情報:ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み
FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果(題名以下)を掲載しました(2025/1/10付け)。 “Determining Recommended Accept […]

2025-02-05記事

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued
test

2025-01-30記事

How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response
Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]

2025-01-24記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説?-その2
前回:FDA査察対応にまつわる都市伝説?-その1 その1に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]

2025-01-21記事

FDA査察対応にまつわる都市伝説?-その1
かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]

2025-01-17記事

Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan
For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]

2025-01-14記事

Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada
Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]
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