規制動向 – GMP Meister®

規制動向

2025-02-21 ｜記事

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

2025-02-07 ｜記事

FDA情報：ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み

FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果（題名以下）を掲載しました（2025/1/10付け）。 “Determining Recommended Accept […]

2025-02-07 ｜記事

WHO、新ドラフト「連続製造における考慮点」ガイドライン案を発表

2025年1月、世界保健機関（WHO）は、医薬品製造の革新を目指す新たなドラフト作業文書「WHO Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceuti […]

2025-01-27 ｜記事

治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？

製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]

2025-01-07 ｜記事

「革新的製造技術が医薬品開発を変える──FDAの新ガイダンス『先進的製造技術指定プログラム』とは？」

2024年12月にFDAが「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry」を公開しました。このガイダンスは、革 […]

2025-01-06 ｜記事

FDAが工程内試験及びサンプリングに関するドラフトガイダンスを発出

米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されま […]