規制動向 – GMP Meister® Academy

規制動向

2025-01-27 ｜記事

治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？

製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]

2025-01-07 ｜記事

「革新的製造技術が医薬品開発を変える──FDAの新ガイダンス『先進的製造技術指定プログラム』とは？」

2024年12月にFDAが「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry」を公開しました。このガイダンスは、革 […]

2025-01-06 ｜記事

FDAが工程内試験及びサンプリングに関するドラフトガイダンスを発出

米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されま […]