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FDA

2025-01-22 ｜ 記事

FDA
FDAドラフトガイダンス：HCT/Ps（再生医療関連）のHIV、HBV、HCV感染リスク低減への推奨事項
本文 2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。 その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。例えば、HIVに関するガイダンスでは、H […]
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2025-01-22 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？
2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]
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2025-01-21 ｜ 記事

FDA, 寳田哲仁
FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1
かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]
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