Lean PQS™ – GMP Meister®

Lean PQS™

2025-10-17 ｜記事

Lean PQS™論考　その６　無駄な規定がなぜ増えるのか

無駄な規定の類型規定を内在化するといっても、内在化するのに相応しくない無駄な規定がある。この無駄な規定にはどのような類型があるか。妥当性、整合性、運用性、記載の適切性の観点から以下の通り、整理することができる。妥当性 […]

2025-10-03 ｜記事

Lean PQS™論考　その５　規範を内在化するということ

自律 vs 他律 PQSがなぜ形骸化するのかということについて、自律（autonomy）と他律（heteronomy）という観点から考えてみたいと思う。autonomyというのは、古代ギリシャ語 αὐτονομία (a […]

2025-09-18 ｜記事

Lean PQS™論考　その４　GMP・PQS文書のデカップリング（乖離）

なぜSOPが実態と乖離するのか？ PQS・GMPでは、標準作業の文書化（SOPの作成）が行われる。その文書化された内容と実施される行為で乖離がうまれることがある。この乖離することを英語では、デカップリングと呼ぶ。デカップ […]

2025-09-08 ｜記事

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

GMPの優劣は競争力の源泉足り得るか医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス […]

2025-08-25 ｜記事

Lean PQS™論考　その２　PQSとは

GMP⊃PQS（GMPはPQSの一部である）「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS） […]

2025-08-15 ｜記事

Lean PQS™論考　その１　QMSの系譜

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

2025-08-12 ｜記事

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]

InterPhex 2025 ネクスレッジ社と共同セミナー講演🎉

東京ビッグサイトで開催された「InterPhex 2025 」ネクスレッジ社様ブースに、弊社がプレゼンしました動画をお送りします！「GMP教育訓練4.0AIとVRが切り拓く次世代の人材育成」「Lean PQS不正製 […]

2025-07-14 ｜記事

InterPhex 2025で当社のLean PQS™について発表しました

講演概要 - Lean PQS™とQuality Ethos INTERPHEX 2025で当社のLean PQS™をプレゼンしましたので、概要をお伝えします。そのもととなるリーンGMPシステム（European Co […]