米国食品医薬品局（FDA）は2024年12月17日、カナダ・オンタリオ州ニューマーケットに所在する製造所に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）違反および査察妨害を理由とする警告書を発行しました。査察の過程で、従業員への叱責や書類提出の遅延など検査を制限・妨害する行為が確認されたほか、製造工程における試験や管理手順の不備、カビ混入など重大な品質上の問題も指摘されています。製造所は該当製品の一部を自主回収しましたが、苦情調査の範囲や原因究明が不十分とされ、FDAはさらなる是正措置を要求しました。また、原材料の適切な試験や設備・在庫管理、バリデーション不足など、複数の違反事例が挙げられています。加えて、同社が製造する一部の製品は化粧品としても扱われる可能性があるため、不衛生な環境下での製造が懸念されるとも指摘されました。
詳細は、当該WLを参照ください。
（GMP Meister編集部）