Articles – GMP Meister®

【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘

2025-02-25 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]

バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025-02-21 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁, 規制動向

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]

Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

2025-02-20 |寶田哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]

APICデータインテグリティガイドのQ&A

2025-02-19 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]

リーンGMPシステムについて

2025-02-18 |寶田哲仁

Tag: 寳田哲仁

まだ、それほど件数はありませんが、ネットではリーンGMPシステムが議論されています。GMPガイドラインの誤解／曲解から、本来そこまでやらなくとも良いのにいわゆる過剰な体制をとり、結果リソース不足に喘いでいるという状況があ […]

GCTP省令はGMP省令にように改正されないか？

2025-02-17 |寶田哲仁

Tag: GCTP, 寳田哲仁

GMP省令は、2021年8月に改正版が施行されたのはご存知のとおりです。グローバルに整合することと、検討以前に発生した不正製造問題に対応するために策定され、PQS、QRMやDIが加わっています。もっとも、PIC/S加盟前 […]

【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果

2025-02-17 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]

【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い

2025-02-14 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]

【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘

2025-02-13 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年8月5日～9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC（Tonawanda, NYに所在）のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]

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