Articles – GMP Meister®

WHO、新ドラフト「連続製造における考慮点」ガイドライン案を発表

2025-02-07 |GMP Meister 編集部

Tag: 規制動向

2025年1月、世界保健機関（WHO）は、医薬品製造の革新を目指す新たなドラフト作業文書「WHO Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceuti […]

【FDA Warning Letter】「未承認新薬」がサプリメントとして販売

2025-02-06 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月16日付で、Mihon Corp.（VitalityVita）およびBoulla, LLCに対し、警告書（Warning Letter）を発行しました。その主な内容は、同社が販売 […]

【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘

2025-02-05 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

2025-02-05 |寶田哲仁

Tag: EN, PMDA, 寳田哲仁

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【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点

2025-02-04 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]

【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備

2025-02-03 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]

【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘

2025-01-31 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しまし […]

【FDA Form483】「見切り出荷」はNO！

2025-01-30 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2025年1月8日付で、FDAは「Atlanta Supersource, Inc.」に対し警告書を発行しました。本記事では、警告書の詳細と、指摘された主なポイントについて解説します。製造設備の交差汚染リスク警告書に […]

How to Respond to a PMDA Inspection: For an Effective Inspection Response

2025-01-30 |寶田哲仁

Tag: EN, PMDA, 寳田哲仁

Pharma Planning Co., Ltd. (hereinafter PP) conducts gap analysis and provides guidance on PMDA GMP/GCTP inspec […]

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