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【FDA Form483】根本原因の調査～ヒューマンエラーでは片付けられない～

2025-01-17 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年9月から10月にかけて、FDAはQuVa Pharma社の製造施設を査察し、そのForm 483が公開されました。今回のObservationでは、様々な不備が見出されていますが、共通しているのは、発生事象に対 […]
Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan

2025-01-17 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]
Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

2025-01-14 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]
Release of the revised version of the Q&A for ICH Q8/Q9/Q10 – Tets Takarada

2025-01-14 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

The Q&A for Q8/Q9/Q10 was created by the ICH Q-IWG and was issued in 2009. It was revised as R5 on October […]
【FDA Warning Letter】原料試験未実施等への指摘

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を […]
【FDA Warning Letter】サプライヤーの承認体制

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

このたび、米国食品医薬品局（FDA）はインド・ハイデラバードに所在するAkron Formulations India Private Limitedに対し、医薬品の製造工程に関する重大なcGMP違反を指摘するWarni […]
【FDA Warning Letter】未承認の製品を販売

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「M […]
【FDA Warning Letter】経営陣と品質部門（QU）の監督責任

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、Indoco Remedies Limitedの製造施設に対しCGMP違反を指摘する警告書を発行しました。主な問題は微生物試験の不備や無菌製造工程のバリデーション不足 […]
【FDA Warning Letter】査察の妨害

2025-01-08 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）は2024年12月17日、カナダ・オンタリオ州ニューマーケットに所在する製造所に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）違反および査察妨害を理由とする警告書を発行しました。査察の過程で、従業員への […]

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