Articles – GMP Meister®

治験製品GCTPの通知は国内にあるのか？

2025-01-27 |寶田哲仁

Tag: 規制動向

製造販売承認後の医薬品はGMP、再生医療等製品はGCTPの各省令下で、適正な製造管理及び品質管理の方法を採ることになっています。臨床試験においては、医薬品の場合はGCP省令にぶら下がる治験薬GMP（薬食発第0709002 […]

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２

2025-01-24 |寶田哲仁

Tag: FDA, 寳田哲仁

前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]

【FDA Warning Letter】20％の品質不良等

2025-01-23 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

今回、FDAがサノフィ（Sanofi）の子会社であるGenzyme Corporationの製造施設についての警告書を発行。施設の査察期間は2024年6月12日から7月9日に及び、外観検査や製造記録の確認、微生物汚染リス […]

【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？

2025-01-22 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]

FDAドラフトガイダンス：HCT/Ps（再生医療関連）のHIV、HBV、HCV感染リスク低減への推奨事項

2025-01-22 |寶田哲仁

Tag: FDA

本文 2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。例えば、HIVに関するガイダンスでは、H […]

FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1

2025-01-21 |寶田哲仁

Tag: FDA, 寳田哲仁

かなり以前から業界内で伝え聞こえたFDA査察対応について、いくつか考察してみましょう。企業のQA所属の頃に聞いたものですが、その後当局の調査員として米企業でFDA査察に同席した経験や、コンサルとして査察に立ち会い査察官と […]

【FDA Form483】根本原因の調査～ヒューマンエラーでは片付けられない～

2025-01-17 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA WL

2024年9月から10月にかけて、FDAはQuVa Pharma社の製造施設を査察し、そのForm 483が公開されました。今回のObservationでは、様々な不備が見出されていますが、共通しているのは、発生事象に対 […]

Current Regulatory Status of Regenerative Medicine and GMP/GCTP in Japan

2025-01-17 |寶田哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

For regenerative medicine, the applicable legal regulations differ based on whether the products are distribut […]

Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

2025-01-14 |寶田哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]

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