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【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと

2025-03-12 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]
【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？

2025-03-11 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]
【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足

2025-03-03 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足 検 […]
【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足

2025-02-28 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]
【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足

2025-02-26 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]
【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘

2025-02-25 |GMP Meister 編集部

Tag: FDA, FDA WL

2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]
バイオテクノロジーに係る細胞加工製品の製造マネジメントに関するJIS公示

2025-02-21 |寶田 哲仁

Tag: 寳田哲仁, 規制動向

2025年2月20日に表題のJIS（Q 2101）が公示されました。 再生医療関連で細胞を用いて製品を製する分野において、品質の一貫性の維持といった課題に対応するために技術開発初期から市場に向けた量産製造に至る製品ライフ […]
Regulatory Perspective on the Consistency Between CTD Module 1 and Actual Status of Manufacturing and Control for Generic Drugs in Japan

2025-02-20 |寶田 哲仁

Tag: EN, 寳田哲仁

An Administrative Notice titled "Concept of Differences in the Confirmation of Consistency Between the Manufac […]
APICデータインテグリティガイドのQ&A

2025-02-19 |寶田 哲仁

Tag: 寳田哲仁

APIC（Active Pharmaceutical Ingredient Committee：https://apic.cefic.org/）でFAQが改訂（2025年1月）されていますので、概要を掲載します。本ブログ […]

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