GMP Meister編集部

2025-03-24 ｜記事

【FDA Warning Letter】注射製剤なのに無菌ではないと表記！？

2025年1月17日にFDAは、BioStem Life Sciences社に対してWarning Letterを発行しました。同社は、ヒト臍帯や羊膜由来の細胞製品を製造・流通させています。FDAは製品が適正な品質管理の […]

2025-03-17 ｜記事

【FDA Warning Letter】製品ラベルの不備等

今回は、Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Serviceに対して、FDAが発行したWarning Letterに記載されている主な指摘事項の内容をご紹 […]

2025-03-21 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な試験記録管理の体制

2025年1月23日付けで、米国食品医薬品局（FDA）は中国薬科大学の試験分析センターに対してWarning Letterを発行しました。主な指摘事項について解説いたします。主な指摘事項以下の点が問題視されています。 […]

2025-03-19 ｜記事

【FDA Warning Letter】受入試験の不足

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価・研究センター（CDER）は、中国・広東省汕頭市に所在するShantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltdに対し […]

2025-03-14 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認原薬の使用等

2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、ProRx, LLCに対してWarning Letter（WL #696742）を発行しました。このWarning Letterは、同社が登録されたアウトソーシング施 […]

2025-03-12 ｜記事

【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと

米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]

2025-03-11 ｜記事

【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？

2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]

2025-03-03 ｜記事

【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足

先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足検 […]

2025-02-28 ｜記事

【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足

2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]