GMP Meister編集部 (GMP Meister® の投稿者)

GMP Meister編集部

🎙️第２回監査員養成講座が実施されました

12日・13日の2日間にわたり、多くの受講生の皆様にご参加いただきました。心より感謝申し上げます🍀 ■受講前にできること受講の2週間前から、AIを活用したシミュレーション訓練とWeb講義（全2本）を受講できます。不安な […]

2025-06-05 ｜運営情報

アップデートのお知らせ（コースの追加）

いつも「GMP Meisterr®Academy」をご利用いただきありがとうございます。この度、コース追加のアップデートを実施いたしました。今回のアップデートでは、動画の参考文献を調べていただくことや普段の業務で気になる […]

🎈CPHI Japan 2025 に出展しました🎈

2025年４月9(水）～４月11(金)の３日間、国際展示場にて弊社のブースが出展しました。お陰様で、大勢の方にご来場いただきました。主にGMP Meister®e-ラーニングシステムのご紹介、監査員養成講座のご紹介、弊社 […]

2025-04-25 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

2025-04-28 ｜記事

【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]

2025-05-16 ｜記事

【FDA Form483】”Office Use Only”（医療機関内専用）の表示

米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」 […]

2025-05-07 ｜記事

【FDA Warning Letter】製品試験も原料試験も不十分！？

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミシシッピ州テューペロに拠点を置く製薬会社Rite-Kem Incorporatedに対しcGMPに対する重大な違反があったとして、警告書（Warning Letter […]

2025-05-01 ｜記事

【FDA Warning Letter】同じ内容を繰り返し指摘される

2025年3月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品製造施設 Advanced Pharmaceutical Technology Inc.（以下、APT社）に対し、警告書（Warning Letter 320-2 […]

2025-04-30 ｜記事

【FDA Warning Letter】試験体制や無菌管理の不備等

2025年2月24日付で、米国食品医薬品局（FDA）は、Aspen Pharmacare Holdings Limitedの子会社であるAspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.に対し、 […]