記事 – GMP Meister®

記事

2025-09-17 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その２）

第2章の適用範囲はその１で解説したので，その２では第3章のリスクアセスメント／コントロールに移ります。図１としてQRMの全体像が示されています。ここでのリスクアセスメントは化学的特性，安全性及び品質の関連から行うのが特 […]

2025-09-16 ｜記事

ICH Q3E (E&L) ガイドライン案の公開について（その１）

Extractables & Leachables（E&L）に対するICH Step 2ドキュメントが2025年8月1日付でリリースされました。https://database.ich.org/sites […]

2025-09-08 ｜記事

Lean PQS™論考　その3　イノベーションの源泉としてのPQS

GMPの優劣は競争力の源泉足り得るか医薬品産業では、GMPは各国規制に組み込まれ、実装しなければ製造して販売することができない。つまり、「やって当たり前」なわけである。それゆえに、（品質的な観点を置いておいて）ビジネス […]

2025-09-09 ｜記事

EU GMP第1章改訂版の公表について

EU GMP第1章の改訂案が公表されています。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4- […]

2025-09-08 ｜記事

GMP調査要領の一部改正について

令和7年9月2日付で，GMP調査要領が改正されました。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250903I0020.pdf 主な改正点は，GMP適合性調査で不適合となった場 […]

2025-08-25 ｜記事

Lean PQS™論考　その２　PQSとは

GMP⊃PQS（GMPはPQSの一部である）「医薬品における品質マネジメントシステムがGMPだ」というのは、あまり正しい理解ではない。医薬品における品質マネジメントシステムは、ICHQ10の医薬品品質システム（PQS） […]

2025-08-29 ｜記事

厚木の夜がジャズに染まる🎶

🎷✨厚木市制70周年記念「あつぎジャズナイト2025」✨🎶 【日時】令和7年8月21(木)-22(金) 16:00～20:00【場所】厚木公園「あつぎジャズナイト2025」では、プロ・アマ合わせて10組のミュージシャンが […]

2025-08-15 ｜記事

Lean PQS™論考　その１　QMSの系譜

「Lean PQS」は、ファーマプランニングが考案している新しいPQSのモデルである。GMPコンサルティングの過程でしばしば、クライアントの組織においてPQS・GMPのあり方が「過剰」であることを見てきた。その努力が「不 […]

2025-08-12 ｜記事

FDA発，品質マネジメントに関するホワイトペーパー

2025年7月付けでFDAから，以下のホワイトペーパーが出ています。 https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment Quality Management Ini […]