記事 – GMP Meister®

記事

2025-01-07 ｜記事

「革新的製造技術が医薬品開発を変える──FDAの新ガイダンス『先進的製造技術指定プログラム』とは？」

2024年12月にFDAが「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry」を公開しました。このガイダンスは、革 […]

2025-01-06 ｜記事

FDAが工程内試験及びサンプリングに関するドラフトガイダンスを発出

米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されま […]

2024-12-20 ｜記事

ICH Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集の改訂版のリリースについて – 寳田哲仁

Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集は、ICHのQuality Implementation Working Groupで作成され、国内では、2010年9月に事務連絡として出されたところですが、今回、ICHで改訂版がリリ […]