記事 – GMP Meister®

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2025-02-28 ｜記事

【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足

2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]

2025-02-26 ｜記事

【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足

AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]

2025-02-25 ｜記事

【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘

2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]

2025-02-17 ｜記事

【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果

米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]

2025-02-14 ｜記事

【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い

2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]

2025-02-13 ｜記事

【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘

2024年8月5日～9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC（Tonawanda, NYに所在）のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]

2025-02-07 ｜記事

FDA情報：ニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類への取組み

FDAは、2025年1月にニトロソアミン不純物に対する発がん性の強度分類へのアプローチに関する研究成果（題名以下）を掲載しました（2025/1/10付け）。 “Determining Recommended Accept […]

2025-02-05 ｜記事

How to Respond to a PMDA Inspection: Mechanism by which the observation is issued

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2025-02-07 ｜記事

WHO、新ドラフト「連続製造における考慮点」ガイドライン案を発表

2025年1月、世界保健機関（WHO）は、医薬品製造の革新を目指す新たなドラフト作業文書「WHO Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceuti […]