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FDA

2025-02-03 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備
2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]
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2025-02-05 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘
FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]
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2025-02-04 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点
FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]
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2025-01-31 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘
米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しまし […]
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2025-01-24 ｜ 記事

FDA, 寳田哲仁
FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その２
前回：FDA査察対応にまつわる都市伝説？－その1 その１に続いて、成功裏に査察対応を終える方法論について考察してみます。これも、筆者の経験に基づくもので当局の方針を示したものではないこと、査察官によってはばらつきも想定さ […]
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2025-01-23 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】20％の品質不良等
今回、FDAがサノフィ（Sanofi）の子会社であるGenzyme Corporationの製造施設についての警告書を発行。施設の査察期間は2024年6月12日から7月9日に及び、外観検査や製造記録の確認、微生物汚染リス […]
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2025-01-30 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】「見切り出荷」はNO！
2025年1月8日付で、FDAは「Atlanta Supersource, Inc.」に対し警告書を発行しました。本記事では、警告書の詳細と、指摘された主なポイントについて解説します。 製造設備の交差汚染リスク 警告書に […]
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2025-01-22 ｜ 記事

FDA
FDAドラフトガイダンス：HCT/Ps（再生医療関連）のHIV、HBV、HCV感染リスク低減への推奨事項
本文 2025年1月付けで、以下の3つのドラフトガイダンスがFDA CBERから出ています。 その目的は、21 CFR part 1271, subpart Cの要件の補足等です。例えば、HIVに関するガイダンスでは、H […]
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2025-01-22 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？
2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]
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