FDA WL アーカイブ - GMP Meister®

FDA WL

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Kellin Chemicals（張家港）：事前通知されたFDA査察の拒否を指摘

Kellin Chemicalsの張家港拠点への2025年11月6日付CDER警告書を解説。事前通知された査察の拒否、FD&C法501(j)条に基づく判断、顧客通知と査察受入れに関する要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Celmade：未承認ボツリヌス毒素製品のオンライン販売を指摘

FDAはCelmadeの販売サイトを審査し、ボツリヌス毒素注射製品の未承認販売と表示違反を指摘しました。2026年9月14日付CDER警告書の根拠と是正要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Fresenius Kabi USA：無菌注射剤の調査不備、無菌工程と異物検査を指摘

Fresenius Kabi USAのMelrose Park製造所への2026年9月22日付CDER警告書を解説。エンドトキシン、毛髪等の異物、培地充填試験、無菌工程設計に関する指摘と要求を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Bentley Laboratories：OOS調査・工程変更管理とOTCニキビ製品の表示を指摘

Bentley Laboratoriesへの2026年9月17日付CDER警告書を解説。OOS調査、原材料試験、工程・洗浄バリデーションの不備と、ニキビ治療製品のOTCモノグラフ不適合を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Babikian Healthcare：提出記録から原材料・出荷試験と品質管理の不備を指摘

Babikian Healthcare Products CJSCへの2026年9月21日付CDER警告書を解説。提出記録の審査で判明した原材料・最終製品試験、品質部門、製造所登録の問題を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Curia New York：試行注入、原記録の廃棄とアカウント共有を指摘

Curia New Yorkへの2026年9月18日付CDER警告書を解説。説明のないクロマトグラフィー注入、原記録の廃棄、認証情報の共有を通じ、原薬のデータ完全性と品質部門の責任を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】VeganicSKN：未解明のOOS、原材料試験と品質部門の管理不足

VeganicSKN Limitedへの2026年2月9日付CDER警告書を解説。OOS調査中の出荷、原材料の同一性試験、品質部門の権限、関連企業との管理分離に関する指摘を整理します。

2026-10-05 ｜記事

【FDA WL】Stream2Sea：追加加工後の最終製品試験、原材料確認と洗浄管理の不備

Stream2Seaへの2026年2月2日付CDER警告書を解説。追加加工後の最終製品を試験せず出荷した事例と、原材料の同一性試験・供給者管理・共用設備の洗浄に関する指摘を整理します。

2026-09-28 ｜記事

【FDA WL】Empower Pharmacy：調剤薬の503A適用条件と無菌工程・培地充填記録への指摘

Empower Pharmacyへの2026年9月18日付FDA警告書を解説。セマグルチド・チルゼパチド調剤薬の503A適用条件、気流評価、培地充填試験と記録の課題を整理します。