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2025-02-03 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備
2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]
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2025-02-05 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘
FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]
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2025-02-04 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点
FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]
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2025-01-31 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】FDAがトルコ企業に警告書――原料試験や品質管理体制の不備を指摘
米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月21日付で、トルコのKardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketiに警告書（Warning Letter 320-25-31）を発行しまし […]
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2025-01-23 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】20％の品質不良等
今回、FDAがサノフィ（Sanofi）の子会社であるGenzyme Corporationの製造施設についての警告書を発行。施設の査察期間は2024年6月12日から7月9日に及び、外観検査や製造記録の確認、微生物汚染リス […]
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2025-01-30 ｜ 記事

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【FDA Form483】「見切り出荷」はNO！
2025年1月8日付で、FDAは「Atlanta Supersource, Inc.」に対し警告書を発行しました。本記事では、警告書の詳細と、指摘された主なポイントについて解説します。 製造設備の交差汚染リスク 警告書に […]
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2025-01-22 ｜ 記事

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【FDA Form483】原因不明な異常事態を放置していませんか！？
2024年12月2日から20日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）はSCA Pharmaceuticals社（米国コネチカット州ウィンザー）の受託製造施設に対して査察を実施しました。その結果、Form FDA 483が発 […]
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2025-01-17 ｜ 記事

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【FDA Form483】根本原因の調査～ヒューマンエラーでは片付けられない～
2024年9月から10月にかけて、FDAはQuVa Pharma社の製造施設を査察し、そのForm 483が公開されました。今回のObservationでは、様々な不備が見出されていますが、共通しているのは、発生事象に対 […]
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2025-01-08 ｜ 記事

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【FDA Warning Letter】原料試験未実施等への指摘
2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を […]
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