お問い合わせ
お問い合わせ
FDA WL

2025-02-26 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足
AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]
READ MORE

2025-02-25 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘
2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]
READ MORE

2025-02-17 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果
米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]
READ MORE

2025-02-14 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い
2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]
READ MORE

2025-02-13 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘
2024年8月5日～9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC（Tonawanda, NYに所在）のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]
READ MORE

2025-02-03 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備
2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]
READ MORE

2025-02-06 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】「未承認新薬」がサプリメントとして販売
米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月16日付で、Mihon Corp.（VitalityVita）およびBoulla, LLCに対し、警告書（Warning Letter）を発行しました。その主な内容は、同社が販売 […]
READ MORE

2025-02-05 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認バイオ製品の販売をめぐる主な指摘
FDAは2024年12月30日付の警告書（Warning Letter）において、Evolutionary Biologics Inc.が販売する複数の製品（EXO RNA™、EVO JEL™、EVO HYBRID™など […]
READ MORE

2025-02-04 ｜ 記事

FDA, FDA WL
【FDA Warning Letter】未承認新薬と製造管理上の問題点
FDAは2025年1月17日付で、Chara Biologics社に対し警告書を発行しました。FDAによる査察（2024年7月23日～8月16日）で判明した問題点の中心は、同社が製造・販売するヒト羊水由来の「CharaE […]
READ MORE