FDA WL – GMP Meister® Academy

FDA WL

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】サプライヤーの承認体制

このたび、米国食品医薬品局（FDA）はインド・ハイデラバードに所在するAkron Formulations India Private Limitedに対し、医薬品の製造工程に関する重大なcGMP違反を指摘するWarni […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認の製品を販売

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「M […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】経営陣と品質部門（QU）の監督責任

2024年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、Indoco Remedies Limitedの製造施設に対しCGMP違反を指摘する警告書を発行しました。主な問題は微生物試験の不備や無菌製造工程のバリデーション不足 […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】査察の妨害

米国食品医薬品局（FDA）は2024年12月17日、カナダ・オンタリオ州ニューマーケットに所在する製造所に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）違反および査察妨害を理由とする警告書を発行しました。査察の過程で、従業員への […]