FDA WL – GMP Meister®

FDA WL

2025-03-19 ｜記事

【FDA Warning Letter】受入試験の不足

2025年1月28日、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価・研究センター（CDER）は、中国・広東省汕頭市に所在するShantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltdに対し […]

2025-03-14 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認原薬の使用等

2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、ProRx, LLCに対してWarning Letter（WL #696742）を発行しました。このWarning Letterは、同社が登録されたアウトソーシング施 […]

2025-03-12 ｜記事

【FDA Form483】変更をしたら管理記録を残すこと

米国食品医薬品局（FDA）がOurPharma LLCが運営するアウトソーシング施設（Fayetteville, AR）に対する2024年9月16日～27日の監査結果（Form483）を公開しました。その内容について紹介 […]

2025-03-11 ｜記事

【FDA Form483】誤廃棄からの再投入！？

2024年12月、FDA（米国食品医薬品局）は、Overton Brooks VA Medical Center（ルイジアナ州シュリーブポート）における無菌および非無菌製品の製造現場を対象とした査察を実施しました。そのF […]

2025-03-03 ｜記事

【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足

先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足検 […]

2025-02-28 ｜記事

【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足

2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]

2025-02-26 ｜記事

【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足

AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]

2025-02-25 ｜記事

【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘

2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]

2025-02-17 ｜記事

【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果

米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]