FDA WL アーカイブ - 2ページ目 (3ページ中)

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2026-08-26 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：再生医療製品の落とし穴とCGMP遵守の重要性 R3 Medical Companies事例

R3 Medical CompaniesへのFDA警告書を徹底解説。未承認医薬品・生物学的製剤の販売とCGMP違反が指摘された本事例から、再生医療製品開発における規制遵守と品質保証の重要性を学びます。

2026-08-20 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：データインテグリティと品質管理部門の重要性 – Auriga Research Pvt. Ltd. 事例

インドの受託試験機関Auriga ResearchへのFDA警告書を徹底解説。データインテグリティの欠如、OOS調査の不備、品質管理部門の機能不全から、日本の製薬企業が学ぶべきCGMP遵守の教訓と具体的な対策を提示。

2026-08-19 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：品質部門の機能不全と委託先管理の落とし穴 – Safrel Pharmaceuticals LLC事例

Safrel Pharmaceuticals LLCへのFDA警告書を徹底解説。品質部門の機能不全、委託先管理、倉庫管理の不備が指摘され、医薬品製造におけるCGMP遵守の重要性を再認識させます。日本の製薬企業が学ぶべき教訓とは？

2026-08-19 ｜記事

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【FDA WL】【速報】Eugia PharmaへのFDA警告書から学ぶ無菌製造の落とし穴：日本の製薬企業が今すぐ見直すべきCGMPの要点

2026年8月13日付でEugia Pharma Specialities Limitedに発行されたFDA警告書を詳細に分析。無菌製造における施設設計の不備、不適切な作業慣行、メディアフィルの欠陥が指摘された事例から、日本の製薬企業がCGMP遵守のために取り組むべき具体的な対策と教訓を解説します。

2026-08-19 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ！Suretec Innovations社のCGMP違反と品質保証の落とし穴

Suretec Innovations社へのFDA警告書を徹底解説。成分試験不足、微生物管理不備、不十分な調査、品質部門の機能不全など、OTC医薬品製造におけるCGMP違反の具体例と、日本の製薬企業が学ぶべき教訓を詳述します。

2026-08-19 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：K.C. Pharmaceuticals事例に見る無菌医薬品製造の致命的欠陥と品質保証の教訓

K.C. PharmaceuticalsへのFDA警告書を徹底解説。無菌操作の不備、データインテグリティ欠如、品質部門の機能不全など、製薬企業が直面するCGMP違反の具体例と対策を詳述。繰り返される違反の背景にある組織的問題を深掘りします。

2026-08-19 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶAPI製造の落とし穴：天津キロ製薬の事例とGMP遵守の重要性

FDAが天津キロ製薬に発行した警告書を解説。API製造におけるプロセスバリデーション、バッチ記録、分析法バリデーション、安定性試験、医薬品登録の不備を深掘りし、日本の製薬企業が学ぶべきGMP遵守の教訓を提示します。

2026-08-05 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：治験におけるデータインテグリティと治験薬管理の落とし穴

FDAが発行したMaria E. De La Torre Silva医師への警告書を解説。治験実施計画書不遵守と治験薬管理の不備が指摘され、データ信頼性と被験者保護の重要性を再認識。日本の製薬関係者への教訓と対策を詳述。

2026-08-05 ｜記事

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【FDA WL】FDA警告書から学ぶ：医薬品製造における原料管理、バリデーション、品質システム強化の重要性

Woodbine Products CompanyへのFDA警告書を徹底解説。原料同一性確認、プロセス・洗浄バリデーション、品質部門の機能不全が指摘され、患者安全とCGMP遵守の重要性が浮き彫りに。日本の製薬企業が学ぶべき教訓と対策を詳述。