米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」を発行しました。この記事では、主な指摘事項について解説します。
「アウトソーシング施設の医薬品ラベルに、連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）セクション503B(a)(10)(A)で要求される情報が含まれていない。」
主な観察事項
施設で製造・表示している無菌注射剤のラベルが FD&C 法 §503B(a)(10)(A) に定める必須情報を欠いている。
- 欠落内容：“Office Use Only” の表記
「Office Use Only」 は直訳すると「業務用のみ」という意味ですが、医薬品ラベルに記載される場合には医療機関内専用の意味を示します。医師の診察室、クリニック、病院などで直接投与するためだけに製造された薬剤であり、患者個人に処方して家庭に持ち帰らせたり、薬局で調剤・販売したりすることを想定していません。
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