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【FDA WL】Bioactive Services／Herstat：性器病変向け表示はOTCモノグラフの範囲外と指摘

2026-10-12 |auto-writer

Tag: FDA WL

Bioactive Services USA／Herstatへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。Herstat GSTのウェブ・SNS表示と、外用鎮痛薬モノグラフM017の適応範囲を超えるとの判断を整理します。
【FDA WL】RoyceDerm：ヘルペス製品の名称・効能説明・比較画像を問題視

2026-10-12 |auto-writer

Tag: FDA WL

RoyceDermへの2026年10月1日付CDER警告書を解説。Herpes Relief Creamの名称、再発低減などの説明、使用前後を示す画像を根拠とした未承認新薬の判断を整理します。
【FDA WL】Pine Pharmaceuticals：無菌操作、異物調査と再検査に依存した出荷判断を指摘

2026-10-12 |auto-writer

Tag: FDA WL

Pine Pharmaceuticalsへの2026年8月7日付CDER警告書を解説。2025年査察に基づく無菌操作・環境監視、異物苦情、検査員資格、収率・不良率計算と工程バリデーションの指摘を整理します。
【FDA WL】Kellin Chemicals（張家港）：事前通知されたFDA査察の拒否を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Kellin Chemicalsの張家港拠点への2025年11月6日付CDER警告書を解説。事前通知された査察の拒否、FD&C法501(j)条に基づく判断、顧客通知と査察受入れに関する要求を整理します。
【FDA WL】Celmade：未承認ボツリヌス毒素製品のオンライン販売を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

FDAはCelmadeの販売サイトを審査し、ボツリヌス毒素注射製品の未承認販売と表示違反を指摘しました。2026年9月14日付CDER警告書の根拠と是正要求を整理します。
【FDA WL】Fresenius Kabi USA：無菌注射剤の調査不備、無菌工程と異物検査を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Fresenius Kabi USAのMelrose Park製造所への2026年9月22日付CDER警告書を解説。エンドトキシン、毛髪等の異物、培地充填試験、無菌工程設計に関する指摘と要求を整理します。
【FDA WL】Bentley Laboratories：OOS調査・工程変更管理とOTCニキビ製品の表示を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Bentley Laboratoriesへの2026年9月17日付CDER警告書を解説。OOS調査、原材料試験、工程・洗浄バリデーションの不備と、ニキビ治療製品のOTCモノグラフ不適合を整理します。
【FDA WL】Babikian Healthcare：提出記録から原材料・出荷試験と品質管理の不備を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Babikian Healthcare Products CJSCへの2026年9月21日付CDER警告書を解説。提出記録の審査で判明した原材料・最終製品試験、品質部門、製造所登録の問題を整理します。
【FDA WL】Curia New York：試行注入、原記録の廃棄とアカウント共有を指摘

2026-10-05 |auto-writer

Tag: FDA WL

Curia New Yorkへの2026年9月18日付CDER警告書を解説。説明のないクロマトグラフィー注入、原記録の廃棄、認証情報の共有を通じ、原薬のデータ完全性と品質部門の責任を整理します。

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