警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Bioactive Services USA, LLC／Herstat Inc.の「Herstat GST」を未承認新薬と判断しました。2026年7月に二つのウェブサイトを審査し、購入先へ誘導するFacebook・Instagramのアカウントも確認しています。
- 対象企業：Bioactive Services USA, LLC / Herstat Inc.
- 管理番号：MARCS-CMS 734784
- 警告書発行日：2026年10月1日
- FDA一覧掲載日：2026年10月6日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
ウェブとSNSに掲載された性器病変への表示
FDAは、製品ラベルの「Genital Sore Treatment」という表示、性器の病変に伴う痛み・かゆみ・炎症の軽減や、皮膚の回復を助けるとする説明を取り上げました。2022年10月12日のSNS投稿も、製品の使用目的を示す証拠として引用されています。
これらは販売者の表示内容であり、FDAが効果を認めた記載ではありません。FDAは表示に基づき、本製品が疾患の治療・軽減等を意図した医薬品に当たると判断しました。
OTCモノグラフM017との不適合
警告書の脚注では、外用鎮痛薬に関するOTCモノグラフM017の許容適応と、本製品の表示を比較しています。FDAは、一般的な痛み、かゆみ、軽微な皮膚刺激等への適応に対し、「Herstat GST」は性器の病変とその関連症状の軽減を意図しており、M017の許容範囲を超えると説明しました。
FDAは、本製品がM017や他の最終OTC行政命令に適合せず、FD&C法第505G条に基づいて承認なしに販売できる根拠もないとしています。単に外用鎮痛を説明する製品として扱えば販売できる、という判断ではありません。
未承認新薬という判断と回答要求
FDAは、表示された条件での安全性・有効性が一般に認められず、有効な承認申請もないため、本製品を未承認新薬と判断しました。その州際取引への導入は第301(d)条および第505(a)条に違反するとしています。
警告書は、性感染症やその症状への未承認製品への依存が適切な診断・治療を遅らせるおそれを説明しています。同社には、原因調査、是正・予防措置、受領から15営業日以内の書面回答を求めました。回答には実施内容と再発防止の説明、関連資料を含める必要があります。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。OTCモノグラフへの適合を判断する際は、成分だけでなく、実際の販売表示が示す適応と使用目的まで確認することが重要です。過去のSNS投稿が現在も購入につながる場合もあるため、製品ページと関連投稿をまとめて管理する運用が有用です。
出典
FDA公式原文：Bioactive Services USA, LLC / Herstat Inc. — MARCS-CMS 734784
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。