警告書の概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Kellin Chemicals Co., Ltd. - Zhangjiagangに対し、事前に通知された製造所査察を拒否したことを理由に警告書を発行しました。FDA一覧への掲載は2026年9月29日ですが、警告書自体は2025年11月6日付です。
- 対象企業：Kellin Chemicals Co., Ltd. - Zhangjiagang（本文ではKellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd.と記載）
- 対象製造所：中国・江蘇省張家港の拠点／FEI 3017343300
- 管理番号：MARCS-CMS 716228／警告書番号：320-26-15
- 警告書発行日：2025年11月6日
- FDA一覧掲載日：2026年9月29日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
警告書は、同社が米国市場向けの製剤メーカーに原薬（API）を供給する事業者として登録されていると説明しています。原薬の具体名は非開示です。
FDAが示した査察拒否の経緯と判断
FDAは、2025年7月7日から11日に製造所を査察する計画を事前に通知しました。その後、同社の米国代理人であるRegistrar Corp.から、同社が予定された査察を拒否したとの連絡を受けたと記載しています。
FDAは、査察の遅延、拒否、制限などがあった施設で製造・加工・包装・保管された医薬品を対象とするFD&C法第501(j)条に基づき、同社の医薬品を法令上のadulteratedに該当すると判断しました。今回の根拠は査察の拒否です。警告書は、現地査察を完了して設備や試験の個別不備を確認したものでも、特定の汚染を試験で検出したものでもありません。
FDAが求めた対応と想定される措置
FDAは、査察が認められCGMP適合が確認されるまで、同社を製造者として記載した新規申請や追加申請の承認を保留する可能性を示しました。また、法令に適合していないと認められる製品は、FD&C法第801(a)(3)条に基づいて米国への輸入時に留置・入国拒否の対象となり得ると説明しています。
同社に対しては、米国顧客へこの警告書を知らせることを勧めています。書面回答の期限は警告書受領から15営業日で、追加情報の提出やFDA査察の日程設定の要請が可能だと記載されています。本記事は、その後に査察が実施されたか、または規制上の懸念が解消されたかを確認したものではありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。原薬の供給者評価では、試験成績や品質契約に加え、規制当局による確認を受け入れる体制も重要です。製造所、米国代理人、製剤メーカーの間で査察通知や規制情報を確実に共有し、供給への影響を判断できる連絡体制を整えておくことが有用です。登録情報があることだけで、査察結果や継続的なCGMP適合まで確認できたと判断しないことも重要です。
出典
FDA公式原文：Kellin Chemicals Co., Ltd. - Zhangjiagang — MARCS-CMS 716228
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。