GMP Meister編集部

2025-03-03 ｜記事

【FDA Form483】無菌環境の検証や維持の不足

先日、米国食品医薬品局（FDA）がAdvanced Nutriceuticals, LLCの施設に対して実施した査察の報告書（Form483）が公開されました。以下、各観察事項を解説します。 1. 培地充填試験の不足検 […]

2025-02-28 ｜記事

【FDA Form483】苦情に対する原因究明の不足

2024年10月28日から11月8日にかけて、F.H. Investments Inc.が運営するアウトソーシング施設に対し、米国食品医薬品局（FDA）が査察を行い、その報告書が公開されました。その主要な観察事項について […]

2025-02-26 ｜記事

【FDA Form483】試験結果に対する原因究明の不足

AnazaoHealth Corporationのアウトソーシング施設に対して行われたFDAによる査察（2024年9月9日から9月23日までの期間で実施）の報告書（Form FDA 483）から明らかになった主な観察事項 […]

2025-02-25 ｜記事

【FDA Form483】交差汚染の可能性についての指摘

2024年9月下旬から10月初旬にかけて、テキサス州ヒューストンに所在するEmpower Clinic Services, LLC（Empower Pharmacy）に対し、FDA（米国食品医薬品局）が実施した検査の結果 […]

2025-02-17 ｜記事

【FDA Form483】アウトソーシング施設の査察結果

米国食品医薬品局（FDA）は、Turbare Manufacturingが運営するアウトソーシング施設に対し、2025年1月中旬～下旬にわたる査察を実施し、計8件の重大な指摘事項を報告しました。 1. 不十分な不一致の徹 […]

2025-02-14 ｜記事

【FDA Form483】度重なる試験結果の疑い

2024年9月23日から10月22日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は、Kennett Square, PAに所在するBoothwyn Pharmacy LLCの施設に対して査察を実施しました。そのForm483では […]

2025-02-13 ｜記事

【FDA Form483】無菌操作等に関する指摘

2024年8月5日～9月30日に実施されたFDAによる検査では、Pine Pharmaceuticals, LLC（Tonawanda, NYに所在）のアウトソーシング施設において、無菌製造プロセスや環境管理、製造工程の […]

2025-02-07 ｜記事

WHO、新ドラフト「連続製造における考慮点」ガイドライン案を発表

2025年1月、世界保健機関（WHO）は、医薬品製造の革新を目指す新たなドラフト作業文書「WHO Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceuti […]

2025-02-03 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認生物製剤と無菌工程の不備

2024年12月12日付のFDAによる警告書（Warning Letter）では、INCELL Corporation LLCが製造する羊水由来の製品「(b)(4)」について、以下の重大な問題が指摘されました。第一に、こ […]