記事 – GMP Meister®

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2025-01-14 ｜記事

Regulations related to GMP in Japan – Tets Takarada

Pharmaceutical products intended for the Japanese market shall comply with the Pharmaceuticals and Medical Dev […]

2025-01-14 ｜記事

Release of the revised version of the Q&A for ICH Q8/Q9/Q10 – Tets Takarada

The Q&A for Q8/Q9/Q10 was created by the ICH Q-IWG and was issued in 2009. It was revised as R5 on October […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】原料試験未実施等への指摘

2024年12月18日、FDAは、インド・ラジャスタン州ビワディに所在するBhargava Phytolab Private Limitedの製造施設に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）の重大な違反を指摘する警告書を […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】サプライヤーの承認体制

このたび、米国食品医薬品局（FDA）はインド・ハイデラバードに所在するAkron Formulations India Private Limitedに対し、医薬品の製造工程に関する重大なcGMP違反を指摘するWarni […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】未承認の製品を販売

米国食品医薬品局（FDA）は、2024年1月上旬にテキサス州オースティンにあるXO Biologix社の施設を査察し、その結果を踏まえて12月12日付で警告書を発行しました。対象となったのは、同社が販売・流通している「M […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】経営陣と品質部門（QU）の監督責任

2024年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、Indoco Remedies Limitedの製造施設に対しCGMP違反を指摘する警告書を発行しました。主な問題は微生物試験の不備や無菌製造工程のバリデーション不足 […]

2025-01-08 ｜記事

【FDA Warning Letter】査察の妨害

米国食品医薬品局（FDA）は2024年12月17日、カナダ・オンタリオ州ニューマーケットに所在する製造所に対し、CGMP（医薬品の適正製造基準）違反および査察妨害を理由とする警告書を発行しました。査察の過程で、従業員への […]

2025-01-07 ｜記事

「革新的製造技術が医薬品開発を変える──FDAの新ガイダンス『先進的製造技術指定プログラム』とは？」

2024年12月にFDAが「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry」を公開しました。このガイダンスは、革 […]

2025-01-06 ｜記事

FDAが工程内試験及びサンプリングに関するドラフトガイダンスを発出

米国食品医薬品局（FDA）よりドラフトガイダンス「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry」が2025年1月に公開されま […]