概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、中国のJiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.に対し、2026年9月23日付で警告書を発行しました。対象は2025年11月3日～7日の製造施設査察です。OTC医薬品の「無菌」表示と実際の製造・試験管理の不一致に加え、原料試験、品質部門、ロット追跡性の問題が指摘されています。
- 対象企業：Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.
- 管理番号（MARCS-CMS）：722974
- 警告書発行日：2026年9月23日
- FDA一覧掲載日：2026年10月13日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research（CDER）
「無菌」表示を微生物限度試験だけで支えることはできない
原文によると、一部の製品は「sterile（無菌）」と表示されていましたが、滅菌されておらず、出荷時の無菌試験も実施されていませんでした。企業は、分析証明書（COA）の微生物限度を満たすよう管理された工程で製造していると回答しましたが、COA自体に無菌であるとの記載はありませんでした。
FDAは、総好気性菌数や酵母・カビ数に一定の菌数を許容する規格が、無菌表示の医薬品には適切でないと説明しています。あるロットの試験記録には好気性菌の存在が報告されていましたが、菌数などの詳細は非開示です。FDAは、米国で流通する無菌表示製品の品質・患者安全リスクへの対応計画を求め、顧客通知、回収、市場からの撤去を検討対象として挙げました。
原料の同一性確認と供給者データの信頼性
FDAは、原料の各ロット・各入荷に対する十分な同一性試験を行わず、購入した中間材料についても必要な品質確認が不足していたと指摘しています。企業は供給者のCOAに依存していましたが、供給者の試験結果の信頼性を適切な間隔で確認していませんでした。
高リスク原料については、有害不純物を検出するUSP試験または同等の妥当性確認済みの方法が問題となっています。企業は原料規格に少なくとも1つの特異的な同一性試験を追加すると表明しましたが、FDAは、必要な限度試験を含む具体的な試験内容が示されていないと評価しました。原料名や不純物名は非開示であり、公開資料から特定はできません。
FDAは、保存原料、または原料の保存検体がない場合には関連する最終製品の保存検体の試験、有効期限内製品のリスク評価、供給者の適格性評価、COAの初期・定期的な検証などを要求しています。これは、当該企業の製品による中毒事故を確認したという記述ではありません。
品質部門とロット識別の不備
品質部門の監督については、作業実施時点での製造・工程管理の記録、製造工程などのバリデーション、文書化した手順、安定性試験、最終製品試験が十分でないとされました。FDAは、品質部門の権限と資源、出荷判定前の最終レビュー、調査の監督を含む包括的な是正を求めています。
また、同じ発注書で処理する異なる製品に、同一のバッチ番号を割り当てていた点も問題とされました。原文は、有効成分、投与経路、使用方法、製造日の異なる製品が同じ番号で識別されていたとしています。FDAは、製造と管理の履歴を特定できる固有のロット番号または管理番号を適用する手順を求めました。
回収に関する連絡と輸入警告
FDAは、2026年2月3日～5日に、流通中で有効期限内の無菌表示製品の回収について協議するため連絡を試みたと記載しています。警告書の時点では企業と米国代理人から応答がなく、対象製品の米国市場からの撤去を推奨しています。回収が実施・完了したと確認されたわけではありません。
原文は、2026年4月20日に同社から米国向けに輸入提供される全医薬品・医薬品製品をImport Alert 66-40の対象としたことも記載しています。ここでは警告書に記された措置を紹介しており、その後の解除や是正完了を示すものではありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。製品の表示、製造工程、出荷規格が同じ品質水準を前提としているかを、横断して点検することが有用です。供給者のCOAを利用する場合も、自社が実施すべき同一性確認と、供給者データを信頼できる根拠を分けて管理する必要があります。また、発注単位と製造ロットは目的が異なるため、番号の付け方が回収範囲や原料使用履歴を曖昧にしていないかを実際の記録で確認することが大切です。
出典
FDA公式警告書：Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.（MARCS-CMS 722974）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。