概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、SnugZ USA, Inc.に対し、2026年9月28日付で警告書を発行しました。対象はユタ州West Jordanの製造施設で、査察期間は2026年4月27日～5月1日です。同社は主に顧客が販促品として配布するOTC医薬品を製造しており、試験・調査・原料管理・品質部門に関するCGMP違反が指摘されています。
- 対象企業：SnugZ USA, Inc.
- 管理番号（MARCS-CMS）：735284
- 警告書発行日：2026年9月28日
- FDA一覧掲載日：2026年10月20日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
再試験の合格で最初の不適合を置き換えていた
FDAは、製品などの化学・微生物試験で規格外（OOS）の結果が得られても、適切に調査せず、合格するまで同じ試料を再試験したり、新しい試料を調製して試験したりしていたと記載しています。企業は、こうして得た適合結果を使って製品を出荷していました。
問題は担当者の運用だけでなく、手順書にもありました。ある試験手順は、OOSが出ても調査を要求せず複数回の再調製・再試験を許容し、一定回数の不適合後に管理者へ連絡する内容でした。未同定のクロマトグラムのピークについて、管理者への相談を担当者の裁量としていた点も挙げられています。
微生物試験でも、最初の装置で不合格となると別の装置へ切り替え、その適合結果に基づき出荷していました。FDAは、段階的に試験を切り替える根拠や、一方の方法が他方より優れていることを示すデータがなく、再試験の合格だけでは最初のOOSを無効化できないと説明しています。
苦情のやり取りを根本原因調査につなげる
苦情調査は主に電子メールのやり取りにとどまり、根本原因の特定や是正措置・予防措置（CAPA）が十分でなかったとされています。企業は、過去のOOSと苦情を見直し、初回OOSに対する暫定的な「full stop」を導入したと回答しましたが、FDAは、今後も適切な処理を続けるための具体的で持続可能な仕組みが不足していると評価しました。
FDAは、査察開始日から遡る過去3年間の苦情について、苦情検体や写真を入手する努力、類似不良の長期履歴、根本原因の科学的根拠、CAPAなどを独立して見直すことを要求しています。試験室の原因を確定できないOOSについては、製造記録、原料の変動、工程能力なども調べる必要があるとしています。
原料の入荷ごとの確認と供給者COA
原料管理では、代表性のある試料の採取や同一性試験が不足していました。同じ原料ロットでも新たな入荷に際し、以前の試験結果に依存した例があります。供給者のCOA（分析証明書）の信頼性も適切な間隔で確認されていませんでした。
企業は供給者評価・原料採取手順の改訂、外部試験室の利用、使用前の入荷ごとの試験などを表明しました。しかしFDAは、具体的な試験内容や手順改善、試験を減らす方針の根拠、保存原料の評価が十分示されていないとしています。
品質部門の監督と過去指摘の再発
FDAは、品質部門が文書管理、洗浄バリデーション、少なくとも年1回の製品品質レビュー、重要な製造工程の記録、出荷前の逸脱・OOS・監査証跡の確認を十分に確保していないと指摘しました。2022年4月1日の規制当局との会合でも類似の問題を扱っており、以前の是正の約束が再発防止につながっていないと評価しています。
要求事項には、独立した試験室・調査システムの評価と、有効期限内で米国に流通する製品の保存検体を対象とした化学・微生物試験の計画が含まれます。試験で品質不良が確認された場合の顧客通知や回収も求めていますが、この警告書は回収の実施・完了を確認したものではありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。試験の合否を判断する前に、初回結果を含む全データと、再試験を行う理由を確認できることが重要です。再試験の承認条件だけでなく、個々の試験法の手順がOOS手順と矛盾していないかを点検すると、合格するまで試験を続ける運用を見つけやすくなります。苦情についても、連絡の完了と科学的な調査の完了を区別し、製造へのフィードバックとCAPAの効果確認までつなげることが有用です。
出典
FDA公式警告書：SnugZ USA, Inc.（MARCS-CMS 735284）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。