概要
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、Best Chinese Medicines LLCに対し、2026年10月23日付で警告書を発行しました。2026年9月のウェブサイトレビューに基づき、5製品が疾患の治療・軽減などを意図する未承認新薬として米国で販売されていると判断しています。対象は表示と販売の要件に関する指摘です。
- 対象企業：Best Chinese Medicines LLC
- 管理番号（MARCS-CMS）：738556
- 警告書発行日：2026年10月23日
- FDA一覧掲載日：2026年10月27日
- 発行部局：Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
FDAが挙げた5製品と表示内容
FDAは、商品ページなどにある次のような記述を、製品の使用目的を判断する根拠として示しています。
- Dissolve Mass Stasis Breaker：結節、触知できる腫瘤、腫瘍への作用を説明していました。
- Gynostemma Leaf (Penta) Jiao Gu Lan：LDL・HDLコレステロールや血圧への作用を表示していました。
- Wenxin Keli：不整脈、動悸などの症状や心血管疾患に関する用途を掲げていました。
- Lianhua Qingwen Capsules：COVID-19に関連する症状への使用などを説明していました。
- Duhuo Jisheng Wan：関節リウマチ、糖尿病性ニューロパチー、変形性関節症などへの使用を示していました。
これらは販売者による表示の要約であり、FDAが製品の効果を認めたものではありません。本記事も、それぞれの製品を治療に用いることを推奨するものではありません。
商品へ誘導するブログも使用目的の根拠に
Gynostemma Leaf (Penta) Jiao Gu Lanについては、商品ページだけでなく、高血圧と中医学に関する販売サイト内のブログ記事も引用されています。ブログは当該商品のページへ消費者を誘導し、血圧、血糖、コレステロールなどへの作用を説明していました。
FDAは、こうした表示を含め、対象製品が疾患の診断・治療・軽減・予防、または身体の構造・機能への作用を意図していると判断し、FD&C法201(g)(1)の医薬品の定義に当たるとしています。使用目的を示す情報は、商品ラベルや購入画面だけに限られないことが今回の論点です。
GRASEと販売承認に関するFDAの判断
FDAは、対象5製品について、表示された使用条件で安全かつ有効であると一般に認められていないため、FD&C法201(p)の「new drug」に該当すると説明しました。原文では、この考え方をGRASE（Generally Recognized As Safe and Effective）と表現しています。
今回適用される例外はなく、対象製品にはFD&C法505条に基づく有効な承認がないため、未承認新薬であり、その州際流通が301(d)条および505(a)条に違反すると判断されました。これは、米国における当該製品の表示と販売承認に関する警告書の判断です。
是正と再発防止の説明を要求
FDAは、違反原因を調査し、今後も遵守を維持できる是正措置・予防措置を実施する責任が企業にあるとしています。受領後15営業日以内に、具体的な是正手順、再発防止策、その裏付け資料を回答するよう要求しました。
警告書の指摘は網羅的な違反一覧とはされていません。また、今回の原文には、その後の表示修正、販売中止、承認取得、是正完了を確認する記載はありません。
実務への示唆
ここからは一般的な考察です。ウェブ販売の表示を点検する際は、商品ページと、その商品へ誘導する解説記事・ブログを一緒に確認することが有用です。製品と結び付いた疾患・症状の説明がどの使用目的を示すかを整理し、必要な承認の根拠と整合しているかを確認することが重要です。販売促進と一般情報の担当部署が分かれている場合も、掲載内容を横断してレビューする仕組みが役立ちます。
出典
FDA公式警告書：Best Chinese Medicines LLC（MARCS-CMS 738556）
本記事はAI（Codex）がFDA公表原文を基に作成した解説です。警告書発行後の是正完了を示すものではありません。実務判断では原文と最新の公式情報を確認してください。