記事アーカイブ - GMP Meister®

記事

2025-07-23 ｜記事

ICH Q2(R2)／Q14の公式教育マテリアルのリリース

ICHの公式ウェブサイトでQ2(R2)，Q14の公式の教育マテリアルがリリースされていますので紹介します。これらは7つのモジュールから構成されていて，構成は以下です。現時点では，日本語版はありません。 Module 1 […]

2025-07-15 ｜記事

【セミナーレポート】GMP教育訓練の最前線～AI・VR技術の教育訓練への活用～

インターフェックスジャパン2025にて、最新技術を用いたGMP教育訓練に関するセミナーを開催いたしました。セミナーの内容を要約しましたので投影資料とともに掲載いたします。教育訓練に関するお悩みはファーマプランニングまでお […]

2025-07-14 ｜記事

InterPhex 2025で当社のLean PQS™について発表しました

講演概要 - Lean PQS™とQuality Ethos INTERPHEX 2025で当社のLean PQS™をプレゼンしましたので、概要をお伝えします。そのもととなるリーンGMPシステム（European Co […]

InterPhex 2025 出展レポート🎉

2025年7月9日（水）〜11日（金）に東京ビッグサイトで開催された「InterPhex 2025 に出展してきましたので、当日の様子を早速お届けします！ブースの見どころご来場ありがとうございました！ 3日間で本当 […]

2025-06-09 ｜記事

EU GMP Annex 11の改訂について

内容 PIC/Sの公式ウェブサイトには、EU GMP Annex 11の改訂についての方針書（2022年9月付け）が掲載されています。Annex 11はComputerised systemsで、CSVも含まれています。 […]

🎈CPHI Japan 2025 に出展しました🎈

2025年４月9(水）～４月11(金)の３日間、国際展示場にて弊社のブースが出展しました。お陰様で、大勢の方にご来場いただきました。主にGMP Meister®e-ラーニングシステムのご紹介、監査員養成講座のご紹介、弊社 […]

2025-04-25 ｜記事

【FDA Warning Letter】不十分な出荷試験

2025年4月7日付で、米国食品医薬品局（FDA）はPMS4PMS, LLCの製造施設（住所：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）に対し、Warning Letter（Reference # […]

2025-04-28 ｜記事

【FDA Warning Letter】無菌管理の不備　～除菌したグローブを試験～

2025年1月22日付で、FDA（米国食品医薬品局）はNubratori, Inc. dba Nubratori Rxに対し、Warning Letter（WL #700513）を発行しました。FDAは、同社が運営するア […]

2025-05-16 ｜記事

【FDA Form483】”Office Use Only”（医療機関内専用）の表示

米食品医薬品局（FDA）は、2025年2月10日から21日にかけて、フロリダ州ラルゴにあるアウトソーシング施設兼無菌医薬品製造施設であるBPI Labs LLCの査察を実施しました。FDAは同社に対し「Form 483」 […]